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新葡京官网入口郑州市六院举行结核感染T细胞检测试剂盒(QFT-Plus)多中心临床验证研究启动会

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□记者 王嘉译 于素文 实习生 王晓伟

  2月28日,由我校分子诊断教育部工程研究中心牵头、“中国防痨协会”部分在京资深专家参与的“结核耐药突变探针熔解曲线法检测试剂临床验证与应用专家会”在京召开。会议就最近获得国家食品药品监督管理局医疗器械注册证的两项产品“结核分枝杆菌利福平耐药突变检测试剂盒”和“结核分枝杆菌异烟肼耐药突变检测试剂盒”的临床验证方案进行了讨论。“中国防痨协会”万利亚秘书长主持了该会议。产品研制主持单位我校分子诊断教育部工程研究中心、产品注册申报单位厦门致善生物科技有限公司、产品市场推广单位浙江海正药业结核项目办等单位派代表出席了会议。

临床验证研究启动会现场 马炜微 摄

3月24日是第24个“世界防治结核病日”,今年的活动主题是“开展终结结核行动,共建共享健康中国”。

  上述试剂盒是我校主持的“十一五”科技重大专项项目“新型耐药结核早期诊断试剂的研制和产业化”的标志性成果,历经产品研制、试生产、临床试验、质量体系考核、中国食品药品检定院主持的产品检定、SFDA多轮评审等多个环节,前后历时5年余,最终于2013年1月获颁SFDA医疗器械注册证书[注:三类为体外诊断试剂最高级别]。试剂盒所用技术为自主研发,已申请中国和欧美多项专利,产品在易用性、成本、灵敏度、特异性和检测时间等方面均达到国际先进水平。

中新网河南新闻7月31日电
近日,郑州市第六人民医院顺利举行结核感染T细胞检测试剂盒用于结核病辅助诊断的多中心临床验证研究启动会。中国CDC结核病预防控制中心助理研究员张灿有、河南省CDC结核病预防控制所所长张国龙、郑州市第六人民医院党委书记马淑焕、副院长李新月,主要研究者陈裕、于永敏,以及相关科室负责人参加会议。会议由郑州市第六人民医院副院长李新月主持。

《河南省“十三五”结核病防治规划暨实施方案》显示,我省结核病发病率仍高于全国平均水平,每年新发结核病患者5万多例,为结核病负担较重的省份,农村地区结核病防治形势严峻。

  和普通诊断试剂不同,我国对结核病诊断产品管理严格,产品进入实际应用前要求权威验证。通过验证后,有望获国家扶持推广的优惠政策。截止发稿前,课题组又收到来自“中国——比尔盖茨基金会”通知:上述试剂盒连同我校分子诊断教育部工程研究中心开发的另两项结核产品被纳入该基金会2013年产品验证目录,又为以上产品进入国际市场提供了契机。

会上,河南省CDC结核病预防控制所所长张国龙致辞,他表示该项目的实施将对进一步关注结核病潜伏人群具有积极意义;相关工作人员就项目背景和产品进行了介绍;中国CDC结核病预防控制中心助理研究员张灿有对项目总体实施计划和目标进行了详细说明,他表示,希望双方在此前已有的多次良好合作的基础上再接再厉,圆满完成研究任务,同时通过此项多中心前瞻性研究,进一步推动结核病规范化诊疗,为实现2035年消除结核病的目标共同努力。会议中,本项目的主要研究者之一、郑州市第六人民医院检验科主任于永敏详细讲解了本中心项目实施计划与总体部署,同时就参研临床科室职责分工、病例选择标准,样本采集及数据管理等内容进行了说明。

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郑州市第六人民医院党委书记马淑焕表示,十分感谢中国疾病预防控制中心、河南省疾病预防控制中心对医院的信任与支持,很荣幸作为全国4家医疗机构之一,参与到本次试验项目的实施。医院将在各位专家的带领下,上下同心,按要求完成目标任务,确保项目顺利实施。

我省率先启动结核病按病种付费工作

据悉,结核感染T细胞检测试剂盒用于结核病辅助诊断的多中心研究是根据国家药品监督管理局发布的《结核分枝杆菌特异性细胞免疫反应检测试剂技术审查指导原则》中的相关规定,开展比较QFT-Plus试剂盒的临床性能和2013年已经被药监局批准上市的QFT试剂盒字2013第3405272号)的一致性的临床验证,其试验结果将用于QFT-Plus用于结核病辅助诊断预期用途的上市注册的申报材料之中。郑州市第六人民医院作为有着丰富临床试验开展经验的研究中心,将一如既往,全心全意投入到本次临床试验多中心项目中去,本着规范严谨的临床试验管理和互利双赢的原则,与各中心通力合作,确保研究结果的准确有效,为结核病临床诊断技术的发展贡献力量。

郑州市第六人民医院老年结核病科主任陈裕在接受大河健康报记者采访时表示,结核病在过去被视为“穷病”,患者多是生活条件差、抵抗力差的人,比如农民工就是结核病的一大高发群体。除此之外,人口流动大、人员密集的地方发病率也相对更高,如学校、网吧、工厂等。

河南省疾控中心结核病预防控制所所长张国龙在接受大河健康报记者采访时说,我省的结核病疫情在全国排第14位,每年新发结核病患者的数量达5万多人,因此,终结结核病,势在必行。

去年11月,我省率先启动了结核病按病种付费工作,将6种结核病实行门诊和住院按病种付费,大大减轻了患者的就医负担,这在国内尚属首次。

不仅如此,为了使结核病的诊治更加规范,本着构建服务共同体、责任共同体、利益共同体、管理共同体的原则,2017年12月,河南省结核病专科医联体正式成立。目前,医联体的各项工作正稳步推进。六大结核病种实施“打包价”患者不住院也能报销

结核病是一种由结核杆菌感染引起的慢性传染病,其中80%的感染发生在肺部,被称为肺结核。初治肺结核的治疗周期为6个月,患者一旦发生耐药,治疗周期将3~4倍增长。